Dispositivos médicos

Una estrategia de patentes que tiene en cuenta la vía regulatoria.

Una cartera de dispositivos médicos se construye junto a la solicitud regulatoria, no después de ella. Los cambios de diseño impulsados por un 510(k) o por una PMA repercuten directamente en el alcance de las reivindicaciones, y una cartera que ignora esa secuencia protege un dispositivo que nunca llega al mercado.

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Tramitamos y litigamos en instrumentos quirúrgicos y robótica, dispositivos implantables, catéteres y sistemas de administración, imagen diagnóstica y terapéutica, monitorización de pacientes, dispositivos de administración de fármacos y software como dispositivo médico.

La salud digital ha acercado esta área a nuestras prácticas de software y de aprendizaje automático: los algoritmos de diagnóstico, la monitorización conectada y el apoyo a la decisión clínica plantean cuestiones de elegibilidad y de datos junto a las cuestiones mecánicas y de materiales que este campo siempre ha tenido.

Presentar solicitudes en paralelo a la vía regulatoria

El diseño de un dispositivo cambia durante la revisión regulatoria, y los cambios rara vez son cosméticos: una geometría modificada, un material distinto, una indicación restringida. Un juego de reivindicaciones congelado en el diseño previo a la solicitud puede acabar protegiendo un dispositivo que nunca llegó al mercado.

Mantener continuaciones pendientes a lo largo del proceso regulatorio es la respuesta habitual, y solo funciona si la memoria descriptiva original se redactó con la amplitud suficiente para sustentar las reivindicaciones que necesitará el dispositivo final.

Software como dispositivo médico

Los algoritmos de diagnóstico y el apoyo a la decisión clínica se sitúan a la vez en la intersección de tres áreas difíciles: la elegibilidad conforme a la Sección 101, la suficiencia de la descripción de un modelo entrenado y una posición regulatoria en la que la indicación declarada y la reivindicación de patente tienen que ser coherentes entre sí.

Es también el ámbito en el que esta práctica trabaja con más frecuencia de forma conjunta con los grupos de software y de aprendizaje automático, porque tratarlo como una presentación puramente mecánica deja fuera la mayor parte de lo que es patentable.

Pruebas

Patentes que hemos redactado en esta área

Patentes tramitadas por el despacho, extraídas de su propio listado publicado y del índice de representantes acreditados de la USPTO. Un registro, no una afirmación.

Todos los listados de patentes

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