의료기기

규제 승인 경로까지 함께 계산한 특허 전략.

의료기기 포트폴리오는 규제 제출 자료가 끝난 뒤가 아니라 그와 나란히 만들어집니다. 510(k)나 PMA에서 비롯된 설계 변경은 곧바로 청구범위까지 파장을 미치며, 그 순서를 무시한 포트폴리오는 끝내 출시되지 않을 기기를 보호하게 됩니다.

저희는 수술기구와 로봇, 이식형 기기, 카테터와 전달 시스템, 진단·치료 영상, 환자 모니터링, 약물전달 기기, 그리고 의료기기로서의 소프트웨어 전반에서 출원 절차와 소송을 수행합니다.

디지털 헬스는 이 분야를 저희 소프트웨어·머신러닝 업무 쪽으로 끌어당겨 왔습니다. 진단 알고리즘, 연결형 모니터링, 임상 의사결정 지원은 이 분야가 늘 안고 있던 기계·재료 문제에 더해 특허적격성과 데이터에 관한 문제까지 함께 제기합니다.

규제 승인 경로와 나란히 진행하는 출원

기기 설계는 규제 심사 도중에 바뀌며, 그 변경이 겉모양에 그치는 경우는 드뭅니다. 형상의 수정, 다른 재료, 좁혀진 적응증 같은 것들입니다. 제출 전 설계 시점에 그대로 굳어 버린 청구항 세트는 결국 시장에 나오지 못한 기기를 보호하는 데 그칠 수 있습니다.

규제 절차가 진행되는 동안 계속출원을 계류시켜 두는 것이 통상의 해법이며, 이는 최초 명세서가 최종 기기에 필요한 청구항까지 뒷받침할 만큼 넓게 작성되어 있을 때에만 통합니다.

진단 알고리즘과 임상 의사결정 지원은 까다로운 세 영역이 한꺼번에 겹치는 자리에 놓여 있습니다. 제101조 특허적격성, 학습된 모델의 실시가능요건, 그리고 표시된 적응증과 특허 청구항이 서로 어긋나서는 안 되는 규제상의 지위입니다.

그래서 이 업무는 소프트웨어·머신러닝 그룹과 함께 진행되는 일이 가장 잦습니다. 이를 순수한 기계 분야 출원으로만 다루면 특허를 받을 수 있는 부분의 대부분을 놓치게 되기 때문입니다.

근거

이 로펌이 출원 절차를 수행한 특허로, 이 로펌이 공개한 목록과 미국 특허상표청(USPTO)의 기록상 대리인 색인에서 가져왔습니다. 주장이 아니라 기록입니다.

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