醫療器材

把法規路徑一併納入考量的專利策略。

醫療器材的專利組合，是與法規送件同步建立的，而不是在那之後。由 510(k) 或 PMA 所驅動的設計變更，會直接波及請求項範圍，而忽略這個順序的專利組合，保護的會是一台從未出貨的器材。

我們在手術器械與手術機器人、植入式器材、導管與遞送系統、診斷與治療影像、病人監測、藥物遞送裝置，以及醫療器材軟體等領域，進行專利申請程序與訴訟。

數位健康把這個領域拉向本所的軟體與機器學習業務——診斷演算法、連網監測與臨床決策支援，除了這個領域向來就有的機械與材料問題之外，還帶來了適格性與資料方面的問題。

與法規路徑並行提出申請

器材設計會在法規審查期間變動，而且這些變動很少只是外觀上的——修改過的幾何形狀、不同的材料、限縮過的適應症。一組凍結在送件前設計上的請求項，最後保護的可能是一台從未上市的器材。

在法規流程期間讓接續案保持繫屬，是標準做法，而它只有在原始說明書寫得夠寬廣、足以支持最終器材所需的請求項時，才真的有用。

診斷演算法與臨床決策支援，同時座落在三個棘手領域的交會處：第 101 條適格性、訓練完成之模型的可據以實施要件，以及一種法規態勢——所主張的適應症與專利請求項必須彼此一致。

這也正是本業務最常與軟體及機器學習團隊共同作業的地方，因為把它當成純機械的申請案來處理，會漏掉大部分可以取得專利的東西。

佐證

本所進行專利申請程序的專利，取自本所自行公開的清單，以及美國專利商標局的登記代理人索引。這是紀錄，而非主張。

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