医療機器

規制対応の道筋を織り込んだ特許戦略。

医療機器のポートフォリオは、規制当局への申請の後ではなく、それと並行して築かれます。510(k)やPMAに伴う設計変更は、そのまま権利範囲へ波及します。この順序を無視したポートフォリオは、市場に出ることのない機器を守ることになります。

当事務所は、外科用機器とロボティクス、植込み型機器、カテーテルと送達システム、診断用および治療用の画像技術、患者モニタリング、薬剤送達機器、そして医療機器としてのソフトウェアにわたって、出願手続と訴訟を行っています。

デジタルヘルスにより、この分野は当事務所のソフトウェアおよび機械学習の業務へと引き寄せられています。診断アルゴリズム、ネットワークに接続されたモニタリング、臨床意思決定支援は、この分野が従来から抱えてきた機械と材料の問題に加えて、適格性とデータの問題を生じさせます。

規制対応と並行して出願する

機器の設計は規制当局の審査の途中で変わり、その変更が見た目だけのものであることはまずありません。形状の修正、材料の変更、適応の限定などです。申請前の設計で凍結された特許請求の範囲は、市場に届かなかった機器を守るだけに終わることがあります。

規制手続の間、継続出願を係属させ続けておくのが定石です。ただしそれが機能するのは、最初の明細書が、最終的な機器に必要となる請求項を支えられるだけの広さで書かれていた場合に限られます。

診断アルゴリズムと臨床意思決定支援は、三つの難所が同時に交わる場所にあります。米国特許法101条の適格性、学習済みモデルの実施可能要件、そして申請上の適応と特許請求の範囲とが互いに整合していなければならないという規制上の立場です。

またここは、この分野の業務がソフトウェアおよび機械学習のグループと最も頻繁に共同で当たる場所でもあります。純粋に機械の出願として扱うと、特許になりうるものの大半を取りこぼすからです。

根拠

当事務所が出願手続を行った特許です。当事務所が公表している一覧と、USPTO の記録上の代理人索引に基づいています。主張ではなく、記録です。

12,718,832Content output device, content output method, and computer program
12,700,493Automated imaging protocol management for hybrid modalities
12,672,844Ultrasound coexistence in a multi transducer fetal monitoring system
12,648,729Measurement apparatus, measurement method, and non-transitory storage medium
12,648,691Distance calculation device, distance calculation method, and distance calculation program
12,642,622Endodontic driving and operating device
12,622,761Fluid-driven robotic needle positioner for image-guided percutaneous interventions
12,605,481Adhesion preventing material for ophthalmic applications, and method for producing same